Donanemab (Kisunla) y la aprobación europea: una nueva era para el tratamiento del Alzheimer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está acompañando, paso a paso, a los fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en sus primeros pasos en Europa. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión regulatoria sobre el donanemab (Kisunla) en los próximos meses. El CHMP describe el fármaco como destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en estadio sintomático temprano, con el objetivo de reducir la progresión de los déficits cognitivos y funcionales. Se trata de un momento verdaderamente histórico: por primera vez, Europa está a punto de contar con terapias modificadoras de la enfermedad (DMTs) aprobadas que pueden ralentizar de forma significativa el curso del Alzheimer.

Lo que más me entusiasma de este avance regulatorio no es solo lo que estos fármacos pueden hacer hoy, sino lo que apuntan para mañana. El donanemab y terapias similares actúan dirigiéndose a las placas de beta-amiloide en el cerebro, el sello patológico de la enfermedad de Alzheimer. Su eficacia es mayor cuando se administran de forma temprana, antes de que se haya acumulado un daño neuronal irreversible. Esto significa que el verdadero cuello de botella para estas terapias no es la fabricación ni el acceso al fármaco en sí: es el diagnóstico temprano y preciso. Para tratar a los pacientes en el momento adecuado, primero necesitamos identificarlos en el momento adecuado — y eso requiere una imagen PET de amiloide de alta calidad u otras pruebas confirmatorias de biomarcadores equivalentes.

Es precisamente aquí donde encuentro la situación a la vez inspiradora y urgente. En PraanaTech, trabajamos para garantizar que la infraestructura diagnóstica necesaria para aprovechar estas terapias sea accesible no solo en los grandes centros médicos académicos, sino en todo el espectro de entornos sanitarios. ¿Y si no necesitamos esperar a que aparezca el deterioro cognitivo antes de intervenir? Esa no es una pregunta retórica — es un reto científico y de ingeniería que estamos resolviendo activamente. La llegada de las DMTs a Europa crea un nuevo imperativo: debemos construir la capacidad diagnóstica a la altura. Para todos, en todas partes.